2018-12-14

由海爾施基因科技有限公司申請的“13種呼吸道病原體多重檢測試劑盒（PCR毛細電泳片段分析法）” 于2018年11月20日獲得國家藥品監督管理總局（NMPA）發布的醫療器械注冊證。該產品檢測靶點涵蓋感染呼吸系統的常見11種病毒及肺炎支原體、衣原體病原，這是符合NMPA《呼吸道病毒多重核酸檢測試劑技術審查指導原則（征求意見稿）》的首款臨床診斷試劑盒。

13種呼吸道病原體多重檢測試劑盒（PCR毛細電泳片段分析法）具有以下優勢：

1、更全面

涵蓋常見的呼吸道感染病毒和肺炎支原體、衣原體

兼容上下呼吸道標本

2、更準確

高靈敏性、高特異性

三重質控，防污染體系

Sanger 測序平臺

3、更快捷

僅需1份標本

最快4小時出結果，手工時間0.5小時

最多1天可完成384份標本檢測

臨床指南推薦使用多重核酸檢測

在《2013修訂版兒童CAP管理指南》及《兒童呼吸道感染微生物檢驗標本采集轉運與檢測建議(病毒篇) 》均提到“多重PCR（Multiplex PCR）可同時檢測多種常見的呼吸道病毒，提高診斷效率，且該方法不易交叉污染，操作便捷、容易標準化。”

關于海爾施基因科技

成立于2011年8月，系海爾施生物醫藥股份有限公司全資子公司，主營核酸（基因）分析、分子診斷類產品的研發、生產、銷售及應用服務。

在“讓社會更安全·讓生活更健康”的理念下，HGT依托獨具優勢的新一代片段分析方法（Advanced Fragment Analysis，AFA），致力于自主研發和生產具有國際領先水平的核酸分子檢測產品，為個體識別、親權鑒定、感染性病原體檢測和個體化用藥指導提供卓越的分子檢測方案。

呼吸道病原體多重核酸檢測試劑盒獲批注冊證 可單管擴增13種病原