2019-3-8

醫療器械注冊證編號：國械注準20173403364

·E6/E7 DNA作靶點，避免漏檢     獨家！獨家！ 獨家！

·最全十八種中高危型，精準分型

·單管反應，雙重質控，避免假陰性

18種中高危型：16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73, 82

7種低危型：6, 11,42, 43, 44, 81, 83

            E6/E7 DNA作靶點，避免漏檢

HPV導致宮頸病變的過程圖示

在CIN I 期及之前，HPV 主要以游離狀態存在于宿主細胞中，在病變進一步發展的過程中，HPV 基因組會整合到宿主細胞基因組，隨著病變程度的增加，HPV 基因組最終以整合狀態存在。 在整合發生之后，L1 DNA 通常丟失，而E6/E7 DNA 無論在病毒游離狀態還是整合狀態會一直存在，E6/E7 mRNA 也會在基因組發生整合之后大量表達^[1]。以L1基因作檢測靶點，會導致因HPV基因組整合而造成的漏檢，一項由荷蘭、美國、英國、法國以及西班牙等多個國家的組織機構的研究發現，檢測L1區的PCR方法可能漏診5-10%的宮頸癌^[2]；而以E6/E7 mRNA作檢測靶點，會使得檢測窗口延后，不利于HPV感染的早期監控。

            最全十八種中高危型，精準分型

宮頸癌是目前唯一病因明確的癌癥，高危型HPV持續感染會最終導致宮頸癌的發生^[2]。在中國感染高級別病變的女性人群中，感染率排名前十位的HPV型別：16、52、58、18、33、31、51、53、68、59^[3]。HPV檢測中進行型別區分非常有必要^[4]。

“關于高危型與低危型的劃分，國際上許多機構都給出了參考建議，依據WHO國際癌癥研究機構（IARC）及其他國際組織的研究成果，本指導原則建議將HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等13種基因型列為高危型別，26、53、66、73、82等5種基因型列為中等風險型別，本指導原則中所述的檢測試劑及其要求均只針對用于宮頸癌相關預期用途的（上述18種）HPV基因型核酸檢測，如申報的宮頸癌相關HPV核酸檢測產品涉及上述18種型別以外的其他HPV基因型，則申請人需提出明確的理由和據，且應得到國際有關權威機構的文獻支持。下文中述及“高危型”均泛指此18種HPV基因型。”

——《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型、試劑技術審查指導原則》

國家食品藥品監督管理總局（CFDA）2015 年11 月26 日 發布

■ 在中國感染高級別病變的女性人群中，HPV型別的感染率排序^[3]

■ HPV分型檢測的意義^[4]

            單管反應，雙重質控

■ AFA/新一代片段分析技術^[5]

■ 技術

基于毛細電泳系統，新一代片段分析技術（Advanced Fragment Analysis, AFA），可進行快速、簡單、高效的核酸分析。在HPV檢測中，25種HPV型別、內置反應內參和人基因組內參共27個靶點可以同時分別檢出。其中，內置反應可以內參監控樣本檢測的完整性及PCR抑制物的存在與否；人基因組內參可以避免由于樣本不充足或樣本處理問題造成的假陰性。

同時，在反應體系中增加防污染成分，防止檢測過程中PCR擴增后到擴增前的污染。基于AFA技術，使得反應體系配制簡單，操作流程更加簡便。

            產品特點

            檢測流程

樣本類型：宮頸脫落細胞保存液樣本、TCT樣本

配套儀器：

            檢測結果示意圖

參考文獻

[1] Woodman C B, Collins S, Young L S, et al. The natural history of cervical HPV infection: unresolved issues[J]. Nature Reviews Cancer, 2007, 7(1): 11-22.

[2] Walboomers J M, Jacobs M V, Manos M M, et al. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide.[J]. The Journal of Pathology,1999, 189(1): 12-19

[3] ICO Information Centre on HPV and Cancer, 2016

[4] 廖秦平，趙健 《人乳頭瘤病毒分型檢測在臨床工作中的應用》 中國實用婦科與產科雜志, 2010 5（26）:331-333

[5] Zhang H, Cheng H, Wang Q, et al. An advanced fragment analysis-based individualized subtype classification of pediatric acute lymphoblastic leukemia.[J].Scientific Reports, 2015.